Os dispositivos médicos baseados em inteligência artificial (IA) precisarão de monitoramento constante mesmo após serem aprovados para uso, em vez de uma única verificação de segurança prévia à aprovação, disse nesta terça-feira (6)) o chefe do órgão regulador de medicamentos do Reino Unido, Lawrence Tallon.
O governo do Reino Unido aceitará todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas de IA, informou.
O governo se compromete a publicar um plano de implementação completo até a primavera de 2027 (no Hemisfério Norte), com uma versão preliminar prevista para o final deste ano.
O plano definirá metas de execução e prazos para a implementação de cada mudança em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para essa tecnologia emergente.
Tallon, diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês), disse à Reuters que muitos países estão agora entrando em contato com o Reino Unido para aprender com sua abordagem.
“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, disse ele, referindo-se aos sistemas de IA que evoluem e se adaptam enquanto os médicos os utilizam.
A MHRA também começará a aceitar inscrições para a terceira fase de seu programa “AI Airlock”, com foco na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, depois que eles passarem a ser usados na prática clínica.
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